一、项目简介
1、项目来源
2、适应症
3、注册类别
4、开发阶段
5、项目特点
6、实施方案（计划进度或项目目标）
7、投资概算
8、市场预测
二、技术可行性分析
1、产品和技术开发论述
关键技术的开发和作用、效果的论述，产品开发的技术性能水平与国内外先进水平的比较，包括技术依托单位或合作单位的研究开发论述。
2、技术的成熟性论述和产品可靠性论述
本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配分析；本项目产品的检测方法，与现有质量控制系统的匹配分析；产品的稳定性、安全性情况。
3、原、辅料来源分析
原辅料可得性，主要原料厂家、价格。
4、环境保护和劳动安全
项目投产后对环境的影响，三废情况及治理方案；生产过程中有毒有害物质的分析，采取的保护措施。
5、产品注册情况分析
同品种注册情况。
6、技术风险分析
本项目的技术难点、注册风险分析及对策。
三、市场可行性分析
1、国内外市场调查
产品所针对适应症的临床用药现状及趋势；产品的市场容量。
2、市场竞争状况（近三年）
主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场。
3、产品优、劣势分析（SWOT 分析）
产品优势和劣势(适应症、疗效、使用方便性、不良反应)；外部机会和威胁分析；与竞争品种的比较（包括功能、特点、价格、包装等）
4、市场预测
产品的寿命周期以及目前所处阶段；产品的消费条件、对象，产品更新周期的特点；品种发展趋势，可能产生情况分析；国内需求量分析。
5、产品方案和销售收入预测
与现有销售网络、模式的匹配性；确定产品的初步销售方案，预测销售价格、销售规模，估算销售收入；
6、风险性分析
数据来源可靠性；临床试验及注册风险分析、市场分析、销售预测的准确性。
7、同类市场或产品专家建议
四、项目实施方案
1、技术方案论述
技术开发或合作方案。
2、项目实施进度计划
本项目的开发方式、计划进度安排。
五、投资估算、资金筹措
项目的费用估算、资金筹措、各阶段费用支出计划。
六、结论
对项目的总体评价及意见。
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