()是产品质量水平和质量体系中各项质量活动结果的客观反映,是证明各阶段产品质量达到要求和质量体系运行有效的证据。
A 、质量手册
B 、程序文件
C 、质量计划
D 、质量记录
【正确答案：D】
正确答案:A,B,C,D解析：质量管理体系的文件主要由质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等构成。
1.质量手册：是阐明一个企业的质量政策、质量体系和质量实践的文件，是质量文件中重要的文件，是实施和保持质量体系过程中长期遵循的纲领性文件。
2.程序文件：是质量手册的支持性文件。
3.质量计划：是为了确保过程的有效运行和控制，在程序文件的指导下，针对特定的产品、过程、合同或项目，而制定出的专门质量措施和活动顺序的文件。
4.质量记录：是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映，是证明各阶段产品质量达到要求和质量体系运行有效的证据。（本解析由安宝蓝提供）
QC：叫做质量控制，或者叫做质量检验；典型的工作地点是药厂质量部下属的实验室；主要职责是检验所有质量管理体系要求检验的样品和项目，并确保检验结果准确；这是一个技术性，或者说比较需要实验技能的岗位，除了实验室主任以外，一般QC人员都仅对他检验的药品负责；可能有的药厂的QC连取样都是QA来完成的。
QA：叫做质量保证， 美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。很明显，QA是一个管理体系，它其实并不是面向实验技术的，他是一个管理措施的集合；从大概念上讲，QA包含QC，即QC是质量保证的一部分；但是日常讲的QA主要是刨除QC工作以外的部分。典型的QA工作一般包括：质量管理文件的建立及维护，供应商审核，生产过程的监督，生产记录的审核和产品最终放行，产品质量偏差调查，质量投诉调查及处理，各种验证的组织及审核批准，等等；总之QA的工作不是简单的面向取样所得的样品，也不是简单的根据检验结果判定产品是否合格，他通过一系列的活动（包括对实验室的控制）向（通过活动保留的记录等）公司最高层及政府监管部门保证产品是合格的
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