随机原则是临床试验必须遵循的三个基本原则之一，其目的有两个：避免受试者的选择偏倚；控制已知或未知的混杂。
研究中随机化主要包含三个方面：
抽样随机（random sampling）：即确保每一个符合条件的个体有相同的机会被抽到试验样本中来；
分组随机（random allocation）：即每个试验对象被分配到每一组的机会相同；
试验顺序随机：每个受试者先后接受处理的机会相同。
在临床试验中，很难或不可能做到随机抽样。这里，我们重点关注随机化分组。
英国流行病学家和临床试验统计学家 Hill AB 提出基于受试者个体进行随机化分组的思想，以控制混杂因素，提高组间的可比性。利用这一思想，英国医学研究会领导开展链霉素治疗肺结核的临床试验，这一研究是真正现代意义上的临床随机化分组的应用。该研究结果发表在 1948 年的《British Medical Journal》（BMJ）上。这一研究对于临床试验起到了科学的引领作用，从根本上改进了临床研究的质量，由此开创了临床随机对照试验的新纪元。
