系统适用性试验的内容和要求

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系统适用性试验的内容和要求

推荐答案

2023-10-23 21:19:25

系统适用性试验;引用法规;系统适用性试验概念;目的及使用范围;评价参数;;分离度R;分离度(R>1.5);拖尾因子T;拖尾因子;相对标准偏差RSD;系统适用性试验的要求;USP的要求;

原则;USP要求;色谱条件的调节要求(1);色谱条件的调节要求(2);

483表关于系统适用性试验系统适用性的要求

色谱法项下系统适用性试验要求更加明确,但目前各论中收载的品种项下的系统适用性要求却是最低的。

通则0502 薄层色谱法提到了系统适用性要求:

通则0512 高效液相法提到的系统适用性要求:

离子色谱法、分子排阻色谱法( 分离度一般应大于2. 0) 、气相色谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等的系统适用性要求,除另有规定外,应照高效液相色谱法项下的规定。

USP 通则621 色谱法规定的系统适用性试验要求也包括理论板数、分离度、拖尾因子、重复性和灵敏度,但除100%含量测定重复性外,其他系统适用性参数均未给出明确规定。

BP2018 附录Ⅲ( Appendix Ⅲ) 色谱分离技术中对系统适用性要求也包括理论板数、分离度、拖尾因子、重复性和灵敏度。

其他答案

2023-10-23 21:19:25

在高效液相色谱法系统适用性试验中,有常用的四个参数:分离度、柱效、重复性和拖尾因子。 其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。

分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度,虽然与柱效相关,但在衡量系统适用性时,首先强调的应该是分离度,只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时,规定柱效才有其特殊重要性。

重复性和拖尾因子,分别对重现性和色谱峰的峰形做出了要求。

重现性保证了方法的可重复性,对柱效能提出了要求,柱子老化、塌陷,拖尾因子则难以达到要求。

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