妨害药品管理罪，一般是指违反药品管理法规生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的行为，立案标准如下：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
2.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
3.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
4.编造生产、检验记录的。
具有下列情形之一，属于“足以严重危害人体健康”：
1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；
2.未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于以上一至三项规定情形的；
3.未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；
4.未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；
5.未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；
6.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
7.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
8.编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
9.其他足以严重危害人体健康的情形。
《刑法》第一百四十二条之一
违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
法律分析：根据我国《刑法》规定，妨害药品管理罪的客体要件既包括国家对药品的管理制度，又包括公民的健康权利。本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果。犯罪主体既可以是自然人，也可以单位。主观表现为故意，过失不能构成本罪。根据《刑法修正案十一》第七条在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一:“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金:“(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的(四)编造生产、检验记录的。“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”
法律依据：《中华人民共和国刑法》 第一百四十二条 违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
法律分析：妨害药品管理罪的司法解释:
一是依法严惩假劣药犯罪。生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的，或者药品使用单位及其工作人员生产、销售假劣药的，应当酌情从重处罚；生产、销售、提供假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑直至死刑；生产、销售、提供劣药后果特别严重的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑。
二是依法严惩妨害药品管理犯罪。妨害药品管理罪系刑法修正案（十一）增设的罪名。对妨害药品管理罪的入罪门槛“足以严重危害人体健康”的具体情形作了明确，重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等妨害药品管理的行为。未取得药品相关批准证明文件的“黑作坊”生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的，即可构成妨害药品管理罪；涉案药品被依法认定为假劣药的，还可能构成生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪等处罚更重的犯罪。
三是依法严惩非法收购、销售骗保药品的犯罪。医保基金是人民群众的“救命钱”，事关广大群众的切身利益。针对当前存在的利用医保骗保购买药品、倒卖谋利的问题，司法机关贯彻宽严相济刑事政策，重点惩治医保骗保犯罪的组织者、职业骗保人和利用职务职业便利骗取医保基金的行为人。《解释》进一步明确，明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售的，以诈骗罪定罪处罚。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。
第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
《中华人民共和国刑法》 第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处 三年以下有期徒刑 或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金： （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的； （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的； （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的； （四）编造生产、检验记录的。 有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的2.单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的3.虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过二次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的。
《刑法》第二百二十五条 违反国家规定，有下du列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；
（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；
（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证_、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；
（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
妨害药品管理罪的构成要件是：
1、在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为，致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果；
2、犯罪的主体既可以是自然人，也可以单位；
3、犯罪的主观方面表现为：直接故意。过失并不能构成妨害药品管理罪；
4、客体要件既包括国家对药品的管理制度，又包括公民的健康权利。
《中华人民共和国刑法》
第一百四十二条之一
违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
生产（包括配制）、销售劣质药物、怀疑以下情况之一的，应立案起诉：
（1）受轻伤、受重伤或死亡的；
（2）对人体健康造成严重危害的；本条规定的＂劣药＂，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十八条
非法经营药品罪立案标准如下：
1、个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上；
2、单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上；
3、虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过二次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的；
4、其他情节严重的情形。
一、非法经营药品罪立案标准
1、非法经营药品罪立案标准如下：
（1）个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上；
（2）单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上；
（3）虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过二次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的；
（4）其他情节严重的情形。
2、法律依据：《中华人民共和国刑法》第二百二十五条
【非法经营罪】违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；
（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；
（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；
（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
二、非法经营不构成犯罪怎么办
非法经营不构成犯罪处理方式如下：
1、非法经营如果情节不严重，不构成犯罪的，一般按无证经营进行相应的行政处罚，如进行罚款、没收违法所得等；
2、对涉嫌从事无照经营的场所，可以予以查封；
3、对涉嫌用于无照经营的工具、设备、原材料、产品等物品，可以予以查封、扣押；
4、对涉嫌无证经营进行查处，依照相关法律、法规的规定采取措施。
青海新闻网·大美青海客户端讯 药品安全与人民群众的生命健康安全息息相关，依法严厉惩治药品安全犯罪，维护广大人民群众切身利益，保障社会主义市场经济秩序，促进社会和谐稳定，是人民法院的应尽职责。
近日，格尔木市人民法院审理了一起违反国家药品管理法律法规，未取得药品经营许可证，非法经营药品案件，格尔木市人民检察院提起附带民事公益诉讼，要求二被告停止侵害、公开向社会赔礼道歉。
经审理查明，2015年至2019年间，被告人杨存东在没有取得《药品经营许可证》的情况下，从安徽省亳州市中药材市场购进各类中药饮片，通过物流发到格尔木市后，存放于其承租的出租房，并以“安徽省金芙蓉中药饮片有限公司”业务员的名义，先后向格尔木市多家诊所、社区卫生服务站、药店销售中药饮片，从中牟利。
2017年至2019年，被告人杨宝东在明知被告人杨存东无《药品经营许可证》的情况下，受雇于杨存东在格尔木市为其销售的中药饮片进行封装、配送。
2020年1月6日，海西蒙古族藏族自治州市场监督管理局从被告人存放中药饮片的出租房内现场查扣中药饮片436种，总重量10.8吨。经格尔木市价格认证中心认定，查扣的436种中药饮片价值人民币1388194.43元。
以上被查扣的中药饮片经青海省海西州食品药品检验所部分抽样检验，白果、蛤蚧、红参、阿胶、僵蚕、白鲜皮柏子仁，检验结果均不符合《中国药典》2015年版一部规定。
法院认为，被告人杨存东违反国家药品管理法律法规，未取得药品经营许可证，非法经营药品达138万余元，情节特别严重，被告人杨宝东明知杨存东无药品经营许可证，仍协助被告人杨存东进行药品封装和部分配送，二被告人的行为均已构成非法经营罪。其非法经营行为侵害众多不特定消费者合法权益，具有危及消费者人身安全危险，损害了社会公共利益，应予承担相应侵权责任。
综合被告人的犯罪事实、认罪态度及悔罪表现，法院一审判决：被告人杨存东犯非法经营罪，判处有期徒刑五年六个月，并处罚金人民币28万元；被告人杨宝东犯非法经营罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币28万元。二被告当庭通过人民法院庭审直播系统公开向社会公众赔礼道歉。
在案件办理中发现，本案被告人选择的销售对象大多是诊所和社区卫生服务站，医疗机构对被告人提供的资质文件审查不仔细，交易流程不够规范严谨是本案被告人的非法经营行为能够得以实现的重要原因。同时，建议相关监管机构完善监督网络，监管不留空地，严格把控药品来源流向，防止不具备资质的机构人员倒买倒卖。食药安全无小事，人民法院将继续充分发挥审判职能，依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，为营造人民满意的食品药品安全环境提供有力的司法保障。
一、2022非法经营罪立案标准是什么
1、2022非法经营罪立案标准是：
（1）个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；
（2）单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的；
（3）虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过二次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的；
（4）其他情节严重的情形。
2、法律依据：《中华人民共和国刑法》第二百二十五条
【非法经营罪】违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；
（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；
（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；
（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
二、非法经营罪的构成要件包括哪些
1、客体要件：非法经营罪侵犯的客体是，国家限制买卖物品和经营许可证的市场管理制度；
2、客观要件：表现为未经许可经营专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品、买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为；
3、主体要件：非法经营罪的主体是一般主体，即一切达到刑事责任年龄，具有刑事责任能力的自然人。单位亦能成为非法经营罪主体。通常是指年满16周岁的正常人，才能构成非法经营罪，而未满16周岁或精神病人，是不能构成非法经营罪的。所谓“单位”，是指各种公司、企业、事业单位等法人、组织；
4、主观要件：非法经营罪主观方面是故意的，并且具有谋取非法利润的目的。
法律解析：
《中华人民共和国刑法》 第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处 三年以下有期徒刑 或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金： （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的； （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的； （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的； （四）编造生产、检验记录的。 有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
法律依据：行为人实施的妨害国家对信用卡的管理活动，破坏信用卡管理秩序的行为是否构成妨害信用卡管理罪，主要界限有二： 第一、主观上具备明知为前提，行为人对伪造的信用卡而持有、运输的，或者明知是伪造的空白信用卡而持有、运输必须具备明知要件，否则不构成本罪，如何认定明知，需要结合案件的有个证据材料综合分析判断 第二、行为人明知是伪造的信用卡而持有、运输的，或者明知是伪造的空白信用卡而持有、运输或者非法持有他人信用卡需要达到解释规定的数量较大的标准，否则不构成本罪。
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