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二类医疗器械备案网上申报流程

发布时间:2023-04-28 05:00:09

二类医疗器械备案网上申报流程为:

1.电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;

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2.网上申报、报送纸质资料;

3.工作人员网上受理;

4.有库房的工作人员现场踏勘;

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5.领取第二类医疗器械经营备案。

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第六条

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

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第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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