生产、销售假药罪的认定标准如下：
1、生产、销售假药罪的主体为一般主体；
2、主观方面是出于故意，且以营利为目的；
3、侵害的客体是国家对药品的管理制度和不特定多数人的身体健康权利；
4、客观方面体现为不违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。
《刑法》第一百四十一条
生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
生 产假 药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。生产、销售假药是两种行为，可以分别实施，也可以既生产假药又销售假药，同时存在两种行为。按照法律关于本罪的客观行为规定，只要具备其中一种行为的即符合该罪的客观要求。 《 刑法 》 第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下 有期徒刑 或者 拘役 ，并处 罚金 ；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者 死刑 ，并处罚金或者 没收财产 。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。药品管理法第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品 经营许可证 》的企业依照本 法规 定从事药品生产、经营活动。 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分构成犯罪的，依法追究刑事责任。
构成生 产假 药罪的条件如下： 1.该罪既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。 2.客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、 法规 ，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。 3.犯罪主体既可以是单位也可以是个人。 4.主观方面是故意的。即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度；在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。《 刑法 》第141条，生产、销售假药的，处三年以下 有期徒刑 或者 拘役 ，并处 罚金 ；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者 死刑 ，并处罚金或者 没收财产 。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
1.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的对人体健康造成严重危害:(一)造成轻伤或者重伤的；(二)造成轻度残疾或者中度残疾的；(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。
2.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的其他严重情节:(一)造成较大突发公共卫生事件的；(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
3.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的其他特别严重情节:(一)致人重度残疾的；(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；(四)造成十人以上轻伤的；(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；(六)生产、销售金额五十万元以上的；(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
《中华人民共和国刑法》
第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
1、客体方面侵犯客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。
2、客观方面客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。(1)违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。上述法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。《刑法》第141条2款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”(2)生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。生产、销售假药是两种行为，可以分别实施，也可以既生产假药又销售假药，同时存在两种行为。按照法律关于本罪的客观行为规定，只要具备其中一种行为的即符合该罪的客观要求。如果行为人同时具有上述两种行为，仍视为一个生产、销售假药罪，不实行数罪并罚。生产、销售假药足以严重危害人体健康，即符合本罪成立的法定结果，这说明本罪在犯罪形态上属危险犯。而生产、销售假药对人体健康造成严重危害的则属结果加重犯，对其处以较重的刑罚。
3、主体方面犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。
4、主观方面主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人的主观故意主要表现为有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。
认定销售假药是否构成犯罪的重点在于确认犯罪对象是否为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，认定假药的标准是：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(三)变质的药品(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。另外，构成以下几个要件认定为生产、销售假药罪：(一)主体要件本罪犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。(二)主观要件本罪主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人的主观故意表现在生产领域内有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。(三)客体要件本罪侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规，建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯，并同时危害到公众的身体健康。(四)客观要件本罪客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药。违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规。上述法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。《刑法》第141条第2款规定：本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
《中华人民共和国药品管理法》第九十八条
《中华人民共和国刑法》第一百四十一条
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条
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