医疗损害赔偿责任的构成要件在契约法上和侵权行为法上基本相同，均应具备下述四个要件：
1、违法行为
违法行为在契约法上表现为违约行为。基于民法高度自治的原则，当事人之间的契约具有等同于法的效力，所以违反契约中双方约定的义务即被视为违法。在侵权行为法上违法行为表现为侵权行为，指的是行为违反了法律规定的义务而致人损害，这里主要是指违反了有关的规章制度和诊疗护理常规中规定的义务。无论是契约义务还是法律规定的义务，实质上，都是对患者健康利益给予谨慎注意的义务。
由于医疗行为具有高度专门性的特点，所以就一般性的诊治活动而言，医生享有高度自由裁量权，患者应当予以配合，当然医生应谨慎注意患者的健康利益，否则该行为违法。如果医生将具有一定危险性的医疗行为强加于患者，对医生裁量权不加制约，忽视患者方作为契约一方的主动性，侵害其私法上的处分权利的权利，这显然不公。所以，为了调整这种不对等的权利义务关系，对患者决定权的尊重逐渐成为医方的一项义务。根据允许风险之法理（该法理认为在一定情况下，为促进社会发展，允许威胁法益的人类活动存在），为使更多患者摆脱病患痛苦与绝望，实现治病救人的合法目的，法律允许带有危险性的医疗行为实施于患者，法律上称之为容许性危险，但容许并不使该行为当然合法。阻止其违法性应符合一定条件：
第一，就当时的具体诊治情况，实施该行为属正当合理，即没有其它诊疗办法或者相比之下该行为最为符合患者的健康目的；
第二，该危险行为得经患者方同意，但在情况紧急取得患者方同意明显不利于患者健康利益的除外，如患者昏迷急需采取紧急措施等；第三，行为过程中尽谨慎注意义务，避免发生不应有的损害。即使行为正当合理，且经患者方同意，也并不意味着发生任何损害均属合法，如果损害是由于医生未尽谨慎注意义务而发生，并非不可避免，则该医疗行为同样属于违法行为。违法行为可以表现为作为和不作为两种形式，作为指积极地实施了违反义务的行为，如做阑尾切除术却误伤了卵巢组织；不作为指应当实施某种诊治行为因未实施而致人损害，如输血前未化验患者血型致患者因血管内凝血而死亡。
2、损害后果
损害后果是指病员生命健康权所遭受的损害，包括病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍以及其它损害后果。关于精神损害是否列入损害后果之内，法尚无明文，我国学者之间对此虽也有不同看法，但大多数学者持肯定态度，且已得到司法认可，笔者亦认为应将由此而造成的精神痛苦列入损害范围之中，但应严格把握。
3、违法行为与损害后果之间存在固因果关系
因果关系是指损害后果的发生可以归因于违法行为，行为与损害之间有事实上和法律上的关联性。因果关系问题是目前法律上仍未能完全解决的难题之一。理论上将因果关系分为事实上的因果关系与法律上的因果关系，前者指以逻辑学上的因果律为标准，行为与结果之间具有关联性，又称责任成立的因果关系，后者指以法学理论为标准，行为与某范围的损害存在关联性，又称责任范围的因果关系，各国关于前者的理论差异不大，但关于后者，则有所不同。目前影响较大的主要有德国的相当因果关系说、英国的预见力说及流行于西欧地区的充分原因说。这些理论各自虽有相当程度的合理性，但均不足以完全解决因果关系这一法律上的难题。笔者认为，医学是一门专门性的自然科学，在解决事实因果关系问题上，应以医学科学原理作为判断依据，倘判断确有难度，应委托有权部门进行鉴定。在法律因果关系问题上，应结合案件的不同情况，充分考虑各种因素对于损害发生所起的作用，适用不同的因果关系理论，以求得医患双方在损害负担上的公正性。
4、过错
行为人具有过错是承担责任的主观要件。关于何谓过错，归纳起来有两种学说：主观过错说和客观过错说。前者是19世纪大陆法系国家民法的主导观点。该学说认为过错是指行为人具有的一种应受非难的心理状态，并不包括行为人的外部行为，每个具有意志能力和责任能力的人都具有意志自由，因此对自己选择行为的后果应负责任。客观过错说是应责任客观化的要求发展而来，目前在西方国家中已占主导地位，该学说认为判定行为人有无过错的标准是某种客观的行为标准，行为具有应受非难性，若该行为不符合某种行为标准即为过错。根据具体标准的不同，又产生了违背某种法定的注意义务即为过错；不符合合理人的行为标准即为过错；侵害他人的法定权利并造成损害即为过错等更为具体的观点。笔者认为，上述两种学说各有稗益，尤其是客观过错说以外在行为衡量过错，减轻了受害人就加害人的主观过错进行举证的困难，更有利于保护受害人。但二说将行为人的主、客观完全对立，否定意志与行为之间的关系，这是不可取的，过错应当是一个主、客观相结合的概念，行为人的主观状态决定着外部行为，而外部行为又是主观状态的表现，只有将二者结合起来，统一起来，才能公平地确定行为人应承担的责任，体现法律的公正。
（一）医疗损害赔偿的归责原则
我国学者对医疗事故赔偿的归责原则问题有所研究，多数解释为过失责任原则，或当作以过失为要件的一般侵权行为对待。也有学者认为，医疗事故是以医务人员的过失为条件的，但与医疗事故责任的构成条件或归责原则不同，医疗事故赔偿责任则由医务人员所在的医疗组织承担，而医疗组织承担赔偿责任，则非以对医务人员有监督选认过失为条件，故为一种无过失责任，但对个体行医者，贯彻的是一种过失责任原则。笔者认为，如果仅就医疗事故范围内的赔偿责任探讨这一问题，解释为过失责任原则尚有一定道理，但如果将范围扩大至全部医疗损害，上述两种观点便值得商榷了，如前文所论，构成赔偿责任的主观要件是过错，而此过错绝不仅限于过失，还应包括故意，所以医疗损害赔偿的归责原则应为过错责任原则。上述第二种观点认为，医疗单位承担责任为无过失责任，同样难以服人。一则，把故意排除在过错范围之外是不妥的；二则，把医务人员的过失与医疗单位的责任完全割裂开来也是不可取的。医疗单位承担责任以医务人员有过错为要件，如无过错则成为免责事由，这与不考虑主观过错的无过失责任是不同的。
（二）医疗损害赔偿的免责事由
医疗损害以过错为责任要件，若无过错则应发生责任免除，具体免责事由包括：
1、医疗意外，是指医务人员无法预见且无法避免的损害后果。具有在主观上无法预见，在客观上无法避免的特征；
2、不可避免的并发症；
3、完全由于患者或其家属不配合而造成的损害。如果医务人员亦有过错，则不能完全免除医方责任，应根据双方对损害发生所起的作用，即各自的过错程度来分担责任。
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