(一)医疗机构及其工作人员在主观上必须有过失。
(二)医疗机构及其工作人员必须有违法违规行为。
(三)必须有人身损害的事实发生。
(四)医疗机构及其医务人员的行为与人身损害后果必须有因果关系。
《医疗事故处理条例》第二条，本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
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