医疗器械出口需要企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书等。
《医疗器械监督管理条例》第五条
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第四十四条
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
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