盲底,是临床试验数据管理与统计分析中用到的一个词汇。
盲底,是临床试验数据管理与统计分析中用到的一个词汇。
盲底是临床试验数据管理与统计分析中用到的一个词汇。在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理 (试验组或对照组)的随机安排,称为处理编码 (treatment code)或盲法编码 (blinding code),一般采用电子文件或书面文件形式予以保存。药品按处理编码进行分配包装以后,盲法临床试验要求对处理编码保密,此时又称为盲底。它是在临床试验中贯彻随机化和盲法的重要工具。
根据《药物临床试验质量管理规范》第五十四条,临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行,每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序,并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。