头孢噻吩钠，是一种有机化合物，化学式为C16H15N2NaO6S2，为第一代头孢菌素，抗菌谱广，对革兰阳性菌的活性较强，适用于耐青霉素金葡菌（甲氧西林耐药者除外）和敏感革兰阴性杆菌所致的呼吸道感染、软组织感染、尿路感染、败血症等，病情严重者可与氨基糖苷类抗生素联合应用，但应警惕可能加重肾毒性，本品不宜用于细菌性脑膜炎病人。
本品为(6R,7R)-3--7--8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环辛-2-烯-2-甲酸钠盐，按无水物计算，含头孢噻吩（C16H16N2O6S2）不得少于90.0%。
本品为白色或类白色的结晶性粉末，几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含30mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+124°至+134°。
1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集129图）一致。
3、本品显钠盐鉴别1的反应（通则0301）。
酸度
取本品，加水制成每1mL中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.60g，分别加水5mL溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓，如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
吸光度
取本品，加水溶解并定量稀释制成每1mL中含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在237nm的波长处测定，其吸光度为0.65~0.72。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制。
供试品溶液：取本品约75mg，置25mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
杂质A对照品贮备液：取杂质A对照品适量，加少量乙腈使溶解，再用水稀释制成每1mL中约含0.3mg的溶液。
系统适用性溶液：取供试品溶液1mL，加盐酸溶液（1→4）1mL，水8mL，摇匀，置60°C的水浴中加热约12分钟，立即放入冰浴中冷却，加杂质A对照品贮备液1mL，混匀。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1mL中约含1.5µg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（pH2.3）（取磷酸氢二钾1.742g，加水溶解并稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至2.3）-乙腈（970:30）为流动相A，以磷酸盐缓冲液（pH2.3）-乙腈（600:400）为流动相B，流速为每分钟1.0mL，按下表进行线性梯度洗脱，柱温为40℃，检测波长为220nm，进样体积20μL。
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 100 | 0 |
30 | 0 | 100 |
35 | 0 | 100 |
36 | 100 | 0 |
41 | 100 | 0 |
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，头孢噻吩峰的保留时间约为26分钟，杂质C、杂质B和杂质D的相对保留时间分别约为0.2、0.7和0.9，杂质A峰与头孢噻吩峰之间的分离度应不小于2.0。灵敏度溶液色谱图中，主峰峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），杂质D峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
头孢噻吩3-位异构体
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品适量，加水溶解并稀释制成每1mL中约含0.3mg的溶液。
系统适用性溶液：取头孢噻吩对照品和头孢噻吩3-位异构体对照品各适量，置同一量瓶中，先加少量甲醇使溶解，再用水稀释制成每1mL中各约含6µg的溶液。
灵敏度溶液：精密量取系统适用性溶液适量，用水定量稀释制成每1mL中各约含0.6µg的溶液。
色谱条件：用苯己基三键键合亚乙基桥杂化颗粒为填充剂，以0.05mol/L甲酸胺溶液（用甲酸调节pH值至3.0）-乙腈-甲醇（85:9:6）为流动相，柱温为35°C，检测波长为254nm，进样体积5µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，头孢噻吩与头孢噻吩3-位异构体依次洗脱，头孢噻吩峰与头孢噻吩3位异构体峰之间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，头孢噻吩峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中，头孢噻吩3-位异构体峰面积不得大于头孢噻吩峰面积的0.5%。
头孢噻吩聚合物
照分子排阻色谱法（通则0514）测定，临用新制。
供试品溶液：取本品约0.2g，精密称定，置10mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：取头孢噻吩对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含25µg的溶液。
系统适用性溶液：取蓝色葡聚糖2000适量，加水溶解并稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。
色谱条件：用葡聚糖凝胶G-10（40-120µm）为填充剂，玻璃柱内径1.0~1.4cm，柱长30~40cm，以pH7.0的0.02mol/L磷酸盐缓冲液 为流动相A，以水为流动相B，流速约为每分钟1.0mL，检测波长为254nm，进样体积100~200µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液分别在以流动相A与流动相B为流动相记录的色谱图中，按蓝色葡聚糖2000峰 计算，理论板数均不低于400，拖尾因子均应小于2.0，蓝色葡聚糖2000的保留时间的比值应在0.93~1.07之间。对照溶液色谱图中主峰与供试品溶液色谱图中聚合物峰，与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0. 93-1.07之间。以流动相B为流动相，精密量取对照溶液连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
测定法：以流动相A为流动相，精密量取供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，以流动相B为流动相，精密量取对照溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：按外标法以头孢噻吩峰面积计算，含头孢噻吩聚合物的量不得过0.10%。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
内标溶液：取丁酮适量，用二甲基亚砜溶解并稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液。
供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置20mL顶空瓶中，精密加入内标溶液1mL使溶解，密封。
对照品溶液：取乙醇和丙酮各适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1mL中各约含0.5mg的混合溶液，精密量取1mL，置20mL顶空瓶中，密封。
色谱条件：以100%的聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50°C，维持10分钟，以每分钟30°C的速率升温至150°C，维待0.5分钟，再以每分钟50°C的速率升温至210℃，维持3分钟，检测器温度为250°C，进样口温度为200℃，顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各色谱峰之间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按内标法以峰面积计算，乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
2-乙基己酸
取本品适量，依法测定（通则0873），不得过0.5%（采用2-乙基己酸钠成盐工艺的产品）。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
可见异物
取本品5份，每份各1.0g，加微粒检查用水溶解后，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品，加微粒检查用水制成每1mL中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），每1g样品中含10µm及10µm以上的微粒不得过6000个，含25µm及25µm以上的微粒不得过600个。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143），每1mg头孢噻吩中含内毒素的量应小于0.10EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含头孢噻吩1mg的溶液。
对照品溶液
取头孢噻吩对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含头孢噻吩1mg的溶液。
系统适用性溶液
取对照品溶液5m了，于90℃水浴放置10分钟，使生成去乙酰头孢噻吩，放冷。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠21.5g，加水溶解并稀释成1000mL，并用冰醋酸调节pH值至5.9±0.1）-乙腈-乙醇（790:150:70）为流动相，柱温为40℃，检测波长为254nm，进样体积10μL。
系统适用性要求
系统适用性溶液色谱图中，头孢噻吩峰与去乙酰头孢噻吩峰之间的分离度应大于9.0，头孢噻吩峰的拖尾因子不大于1.8。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中C16H16N2O6S2的含量。
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
严封，在凉暗干燥处保存。
注射用头孢噻吩钠。
S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉尘。
S36/37：Wear suitable protective clothing and gloves.
穿戴适当的防护服和手套。
R42/43：May cause sensitization by inhalation and skin contact.
吸入和皮肤接触可能引起过敏。
温馨提示：
