随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。
随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，而且通过与盲法试验相结合，可以很好地排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性由于每个个体存在差异性，实验中存在不确定性，有研究结果指出上述公式在非均衡设计临床试验中对把握度的估计是有偏的,并且偏离的程度随着不均衡性的增大或非劣界值远离1的程度增大而增大
